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北京协和医院院报数字报纸

2017年2月11星期六
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北京协和医院院报沟通与交流 罗格斯大学罗伯特•伍德•强生医学院附属医院学习有感

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胸中有千壑 宁静以致远

罗格斯大学罗伯特•伍德•强生医学院附属医院学习有感

□ 作者 普通内科 孟婵

作者与Jeffre L Carson教授合影

医院风光

因“百人计划”的契机,我于2015年6月至9月前往美国新泽西州立罗格斯大学的罗伯特•伍德•强生(Robert Wood Johnson,RWJ)医学院附属医院普通内科完成了为期3个月的参观交流,并跟随主任Jeffrey L Carson教授学习了随机对照临床研究(rando-mized clinical trials,RCT)方法。在此过程中,通过对该校在科研、临床、教学等方面的广泛观察与了解,获得了很大收获,对相关问题进行了一定的深入思考。

国际合作,负笈从师

Jeffrey L Carson教授长期致力于限制性输血策略安全性的研究,领导了FOCUS等多项与临床用血相关的大型多中心临床RCT,为制定美国血库联合会(American Association of Blood Banks,AABB)红细胞输注指南的主要专家之一。我院普通内科与RWJ医学院存在长期合作与交流,2010年经Carson教授介绍,加入美国国立卫生研究院(National Institute of Health,NIH)心肺血液研究所与约翰•霍普金斯大学领导的REDIII(Study of Retrovirus Epidemiology Donor Stage 3)大型输血研究项目中的临床用血部分。

REDIII以提高用血安全为目的,纳入了包括北京协和医院在内的5所中国大型医院参与临床用血调查,以协助制定更为合理的输血策略。我院普通内科长期关注内科输血问题,希望借助医院平台,着手逐步从事属于协和及中国自己的与输血阈值有关的RCT研究,将临床用血研究由传统的回顾性研究转为前瞻性研究,进而在一定程度上指导临床工作,并将其方法扩展到其他科研工作中去,进一步完善本科的学科建设。

Carson教授为使我详尽了解高质量RCT研究的方方面面,无私地将FOCUS试验与正在进行中的血浆输注研究的RCT实施预案原件提供给我仔细研读、一同探讨,让我体会大型RCT研究应考虑到的细节与内容,并将我介绍给其团队成员;鼓励我写出可以在协和施行的RCT预案。

科学态度,人文精神

我在国内时虽然也参与过一些临床研究和试验方案的修订,读到FOCUS实施预案的时候仍感觉是“精雕细刻”与“气象万千”,既注重细节又把握全局,注重试验本身精确与完善,又注意临床的可操作性,同时透出浓厚的人性成分。其临床研究立于不败之地的原因,核心在于“科学”与“人文”。

Carson教授十分注重临床研究的细节,大型临床试验涉及到从患者到医院的方方面面,包括患者的纳入标准与排除标准、需要监测的实验室检查与体征、短期与长期预后指标的确立、统计学方法的确定、工作人员的招募、后勤工作等。在制定方案时,每个环节上可能发生的情况甚至意外都应有预判。有些小细节,如将入选患者的病历夹上粘贴标识来提醒可能参与医疗行为的医护人员避免数据完整性被破坏、及时巡视办公室的传真机和复印机以保证能随时使用等等也出现在方案中。把握全局也很重要,大型RCT的工作琐碎繁多,但全部都是为一个明确目标(即“总纲”)服务,所有的参与者均应牢记这一点,这样组织者与工作者不会过于松散,时间也要把控在一定的范围内。

其次,对Carson教授现有和已完成临床试验的观摩中,我也深刻体会到了团队合作的重要性。FOCUS研究纳入了美国与加拿大的十余家医院,如何使这些医院以及参与项目研究的工作人员按照统一标准去执行,得益于一支训练有素且经验丰富的团队从中高效地组织与协调。几乎在每一个工作环节上都有专人负责,分工明确,一旦出现问题查找起来十分方便。项目执行期间,工作人员会定时检查工作开展情况,及时发现、纠正、上报问题,信息沟通十分顺畅。

先生及其同事们教导我,做临床研究不打无准备之仗。前瞻性与回顾性研究不同,后者如出现遗漏,虽然耗时耗力,仍旧可以从临床资料中找到不少信息以补充,但前者一旦出现设计上的缺憾,往往事后是无法挽救的。这就是为什么决定开展一项RCT研究之前,不建议贸然行动,而是要先用心去想,用笔去记,尽可能地将试验的顺序、所有环节中不同参与者需要做的事情条理弄清楚,把所有可能遇到的困难事先做预案,经常性地反复考虑还有什么没想到的事情。正式启动项目之前要反复召开阶段性会议讨论细节,并努力加以完善。过于“拔高”导致现实中无法施行的方案无异于空中楼阁,因而,具有良好的可操作性也是每个决策者应该关注的。

做研究,除了需有技术与资金上的支持外,更为重要的是“态度”。其中的核心是尊重科学,对研究的全身心投入与沉稳的“心境”。心浮气躁与急功近利做不好学问,这是古今中外颠扑不破的真理。何况医学科学研究成果直接作用于人体,再微不足道的结论,一旦发表出来就有被作为参考用于临床实践的可能,错误的结论会对他人的工作造成误导并伤害到患者,看重临床研究的严谨性本身就是对生命的尊重。Carson先生在每一项研究中,都力求减少偏倚。在REDIII项目的工作中,他们的耐心与精益求精已经让我折服:每次会议都要对各个细节反复讨论,每到一定阶段时都会总结数据、听取组员们的反馈,以决定下一步的研究走向,而这仅仅是回顾性研究。先生曾对我说,一项高质量的RCT研究从准备到启动、完成、总结与数据统计,往往会耗时很久。正是因为他们有着潜下心去做的耐心,肯用十几年的时间去精雕细琢,才能在每个研究的最后阶段,井喷般地将一篇篇高质量的文章发表在《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等顶级杂志上,并带动了输血研究在不同学科的发展。这些具有强大说服力的结论成为重要的依据被写进输血指南,指导着全世界医生的临床用血,他们用雄辩的论据使成千上万的人免受不必要的输血之苦、免于感染病原,将珍贵的血源提供给真正需要输血抢救生命的人。服务于人,我想这才是临床研究的最高境界与终极目的。

在他们的临床研究中,无处不在的人性化也是令我感动的地方之一,这在一定程度上体现了一个国家的发达与文明。首先,是对患者的保护与尊重。之前我对于临床研究的理解,只停留在知情自愿、保护隐私等伦理课上学习过的相关理论,但通过对他们的了解,发现我们仍有差距。除法律上赋予的权利外,他们更加看重的是入组患者的健康与生命是否受伤害。Carson先生及其团队的资深医生认为,临床研究最终是为患者服务的,不能为了研究而伤害患者。这一点在最初设计试验时就应该充分考虑到,虽然试验对于患者都存在一定危险,但如果它让你感到不安,就不要去做。这体现在试验设计的每个细节上,严格的患者入组标准、患者的病情变化的处理与上报、研究组与医生的沟通、患者生命体征的监测和值班医生的处理,其细化的描述与规定,不亚于治疗指南;研究不能扰乱正常的医疗秩序,病情变化时一定要把救治患者放在第一位,哪怕未能实施原有的方案,甚至退组,也不能为了结果而罔顾患者的利益。其次,是对研究者的人文关怀。除了支付报酬,还有上岗前以及执行中阶段性的培训,试验安排力求保持在研究者能够完成的范围内,而不是竭泽而渔式的工作堆砌。研究者会定期和工作人员沟通,了解困难,特别是听取一线人员的意见,因为工作的可行性和舒适性只有他们最清楚。这样精细的安排保证了研究的有条不紊。逐步推进,保证了数据的高质量,规避了可能发生的偏倚。

因势利导,诲人不倦

学习过程中,Carson先生鼓励我写出自己的实施预案。他让我思考题目,列出提纲,定期谈论进展。他做临床试验久了,了解相关的困难,所以在起步阶段,他鼓励我放手:“尽管写,不要怕,需要做就去寻找帮助,有问题再改”;接近尾声时,他引导我逐渐收回来:“要结合自身的条件与可利用的资源,确定哪些可行,哪些不可行”。为了更好地指导我完成工作,他还虚心请教我中国医院里医生的工作流程、诊疗习惯及患者特点。大到研究设计,小到如何使用统计和论文引用软件,他都手把手地指导。一位国际知名的学者,对一位普普通通的外国医生悉心教导,并寄予着很高的期望,让人感到十分欣慰与温暖。每次讨论完,我都回去后再努力修改、积极思考,为了下一次的讨论不让他失望,因为,我代表着中国同行和协和医院的形象。在帮我修改实施预案的时候,Carson先生同时还修正了我的语法错误,将时态和表达改为英语文章常用的方式,这不禁让人想起鲁迅的恩师藤野先生。

Carson先生和他的同事们都和蔼而善良,除临床研究之外,还带我参与科室的活动,介绍给病房的主治医生,同他们一起查房,让我感到自己是团队中的一员而非旁观者。他还建议我利用业余时间去好好看看这个国家,让我在不知不觉中开阔眼界。在RWJ医学院的学习经历使我感受到,在短期海外学习中,有一位可靠的高水平老师进行指导,深入观察的同时能亲自参与并同时动手尝试开启自己的研究是多么重要。这种能够建立紧密联系的学习与泛泛地走马观花式的“看”有本质的不同;正是有赖于这样一位老师的帮助,我的“百人计划”没有沦为形式上的镀金,而成了真正的取经。

3个月时光飞逝,张弛有度的学习生活给我留下了美好的回忆。罗格斯大学所在的新不伦瑞克小城安静祥和,风景如画,民风淳朴。知识与方法可以学来,但其中的精神却只能慢慢体会,改变自己并影响他人。感谢医院给我提供了这样一个平台,得以有机会窥见世界先进理念,接触高水平医学研究。见贤思齐,我相信未来会做得更好。

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